L'estudi està en línia amb els principis establerts per les regulacions nacionals i internacionals, inclosa la Declaració d'Hèlsinki (64a Assemblea General de l'AMM, Fortalesa, Brasil, octubre de 2013) i el Codi d'Ètica. El projecte començarà amb l'aprovació de l'Comitè d'Ètica d'Investigació Clínica de l'PSMAR (PSMAR-CEIM). La contractació en les institucions col·laboradores s'iniciarà únicament després de l'aprovació de el projecte per la seva corresponent comitè d'ètica, sempre que es requereixi aprovació addicional.
Totes les dades personals seran tractades seguint el Reglament (UE) 2016/679 de el Parlament Europeu i de Consell de 27 d'abril de 2016, i la Llei Orgànica nacional 3/2018, de 5 de desembre. Tots els participants donaran el seu consentiment informat explícit. Quan els participants accedeixin a l'enllaç a la plataforma de qüestionaris en línia, apareixerà a la primera pantalla el formulari d'informació de l'participant específic per a la subpoblació a la qual pertanyen, que estarà escrit en un llenguatge comprensible, i descriurà en un llenguatge clar els objectius , mètodes i implicacions. de la investigació. A la fin de la informació sobre l'estudi, es presentaran els diferents punts de l'consentiment informat en forma d'opcions de verificació en què caldrà fer clic. L'accés a l'qüestionari només es permetrà si s'han activat totes les opcions de verificació.
Les respostes a les diferents preguntes de consentiment s'emmagatzemaran a la base de dades, juntament amb les altres respostes, i es poden usar com a evidència que el participant sí que va donar el seu consentiment. S'ha sol·licitat l'exempció d'obtenir un consentiment informat signat, donada la naturalesa observacional i de recopilació de dades en línia de l'estudi i atès que, per poder accedir a l'qüestionari, els enquestats hauran de verificar activament totes les preguntes de consentiment.
La plataforma d'enquestes Qualtrics (enquestes troben a Internet; qualtrics.com) s'utilitzarà per a la recopilació de dades en subpoblacions de casos i contactes propers (1) i treballadors de centres de salut (2). Aquesta plataforma compta amb tres de les certificacions de seguretat més importants: FedRAMP, ISO 27001 i HITRUST Common Security Framework (CSF), per a complir amb els requisits de seguretat de les indústries i organitzacions més regulades i les de l'RGPD (European General Data Protection Regulation ). A més, la plataforma compta amb tecnologia addicional que permet a l'usuari de complir també amb aquesta regulació (GDPR OneTouch Data Deletion). Les dades recopilades a través de la plataforma s'emmagatzemen en els servidors en la UE. Totes les dades emmagatzemades al centre de dades de la UE estan xifrats mitjançant l'estàndard de xifrat AES256. Totes les dades transmeses a la plataforma Qualtrics estan encriptades mitjançant el protocol estàndard de la indústria TLS 1.2 i superior. Les úniques dades personals que se sol·licitaran als participants en l'estudi són les dades de contacte amb l'únic objectiu de poder convidar els participants a les enquestes de seguiment i enviar recordatoris en el marc de el projecte. Aquestes dades personals seran recollides dins el qüestionari, una vegada que el participant hagi donat el seu consentiment per participar en l'estudi. Les dades seran seudoanonimizados i ni els investigadors de l'estudi ni els responsables de l'anàlisi tindran accés a les dades personals. Només l'administrador de dades designat per a l'estudi podrà relacionar les dades personals dels participants amb les respostes a el qüestionari. Totes les dades es recolliran en un fitxer de recerca sota la responsabilitat de la institució, es consideraran confidencials i només seran utilitzades per investigadors per als fins de el projecte. S'ha designat un delegat de Protecció de Dades involucrat en totes les etapes de l'tractament de dades, DPO:
protecciodedades@imim.es).
Pel que fa a la mostra de població general adulta (subpoblació 3), l'empresa externa enquestadora IPSOS (enquestes web; ipsos.com), serà l'encarregada de seleccionar la mostra, convidar als participants a l'estudi i realitzar les entrevistes. S'obtindrà un consentiment informat verbal per participar: a l'inici de l'anomenada de contacte es llegirà un text de presentació amb informació sobre l'estudi, i es demanarà consentiment explícit a l'participant per respondre un qüestionari en dues ocasions diferents, basal i després de 6 mesos . Aquesta part de l'anomenada on se sol·licita el consentiment informat explícit serà gravada i emmagatzemada. . A la fin de l'entrevista de seguiment de 6 mesos, als participants se'ls demanarà novament el seu consentiment verbal gravat demanant permís perquè l'empresa proporcioni les dades de contacte de l'participant als investigadors de l'estudi, de manera que els investigadors puguin tornar a contactar per a un eventual seguiment posterior. valoracions de l'estudi. IPSOS vetllarà perquè les dades personals dels participants siguin tractades amb les màximes mesures de confidencialitat segons la normativa vigent en vigor (Reglament (UE) 2016/679 de el Parlament Europeu i de Consell de 27 d'abril de 2016, i la Llei Orgànica nacional . 3/2018, de 5 de desembre), i que les dades personals seran utilitzades exclusivament en el marc d'aquest estudi. La política de protecció de dades de IPSOS es detalla en el següent enllaç:
https://www.ipsos.com/es-es/privacidad-y-proteccion-de-datos.
En aquest grup s'utilitzarà una plataforma d'enquestes específica desenvolupada per IPSOS. IPSOS compleix amb totes les regulacions rellevants per a la indústria, inclosa la nova directiva de la UE: GDPR, però també amb els preceptes ètics, de privacitat i antispam recomanats per la Societat Europea d'Opinió i Investigació de Mercats (ESOMAR). L'extensa política de privacitat es mostra durant el procés de registre i ha de ser acceptada per tots els panelistes. Amb aquesta finalitat, Ipsos s'aplica estrictes protocols de protecció i seguretat de dades tant per a les dades de client com per als enquestats.
Les mesures de seguretat física inclouen un control estricte de l'accés als centres de dades, tallafocs, procediments antivirus, polítiques de retenció / destrucció de dades o plans de recuperació davant desastres.
Atès l'enfocament observacional de l'estudi, sense intervenció terapèutica, es considera que suposarà un risc mínim per als enquestats. Els participants amb angoixa psicològica rebran una llista de recursos d'atenció eficaç a la fi de l'qüestionari, incloses les coordenades per a l'atenció d'emergència propera en cas de símptomes suïcides.
