El estudio está en línea con los principios establecidos por las regulaciones nacionales e internacionales, incluida la Declaración de Helsinki (64ª Asamblea General de la AMM, Fortaleza, Brasil, octubre de 2013) y el Código de Ética. El proyecto comenzará con la aprobación del Comité de Ética de Investigación Clínica del PSMAR (PSMAR-CEIm). La contratación en las instituciones colaboradoras se iniciará únicamente después de la aprobación del proyecto por su correspondiente comité de ética, siempre que se requiera aprobación adicional.
Todos los datos personales serán tratados siguiendo el Reglamento (UE) 2016/679 del Parlamento Europeo y del Consejo de 27 de abril de 2016, y la Ley Orgánica nacional 3/2018, de 5 de diciembre. Todos los participantes darán su consentimiento informado explícito. Cuando los participantes accedan al enlace a la plataforma de cuestionarios en línea, aparecerá en la primera pantalla el formulario de información del participante específico para la subpoblación a la que pertenecen, que estará escrito en un lenguaje comprensible, y describirá en un lenguaje claro los objetivos, métodos e implicaciones. de la investigación. Al final de la información sobre el estudio, se presentarán los diferentes puntos del consentimiento informado en forma de opciones de verificación en las que habrá que hacer clic. El acceso al cuestionario solo se permitirá si se han activado todas las opciones de verificación.
Las respuestas a las diferentes preguntas de consentimiento se almacenarán en la base de datos, junto con las otras respuestas, y se pueden usar como evidencia de que el participante sí dio su consentimiento. Se ha solicitado la exención de obtener un consentimiento informado firmado, dada la naturaleza observacional y de recopilación de datos en línea del estudio y dado que, para poder acceder al cuestionario, los encuestados tendrán que verificar activamente todas las preguntas de consentimiento.
La plataforma de encuestas Qualtrics (encuestas basadas en la web; qualtrics.com) se utilizará para la recopilación de datos en subpoblaciones de casos y contactos cercanos (1) y trabajadores de centros de salud (2). Esta plataforma cuenta con tres de las certificaciones de seguridad más importantes: FedRAMP, ISO 27001 y HITRUST Common Security Framework (CSF), para cumplir con los requisitos de seguridad de las industrias y organizaciones más reguladas y las del RGPD (European General Data Protection Regulation). Además, la plataforma cuenta con tecnología adicional que permite al usuario cumplir también con esta regulación (GDPR OneTouch Data Deletion). Los datos recopilados a través de la plataforma se almacenan en servidores ubicados en la UE. Todos los datos almacenados en el centro de datos de la UE están cifrados mediante el estándar de cifrado AES256. Todos los datos transmitidos a la plataforma Qualtrics están encriptados a través del protocolo estándar de la industria TLS 1.2 y superior. Los únicos datos personales que se solicitarán a los participantes en el estudio son los datos de contacto con el único objetivo de poder invitar a los participantes a las encuestas de seguimiento y enviar recordatorios en el marco del proyecto. Estos datos personales serán recogidos dentro del cuestionario, una vez que el participante haya dado su consentimiento para participar en el estudio. Los datos serán seudoanonimizados y ni los investigadores del estudio ni los responsables del análisis tendrán acceso a los datos personales. Solo el administrador de datos designado para el estudio podrá relacionar los datos personales de los participantes con las respuestas al cuestionario. Todos los datos serán recogidos en un archivo de investigación bajo la responsabilidad de la institución, se considerarán confidenciales y solo serán utilizados por investigadores para los fines del proyecto. Se ha designado un Delegado de Protección de Datos involucrado en todas las etapas del tratamiento de datos, DPO: protecciodedades@imim.es).
En cuanto a la muestra de Población General Adulta (subpoblación 3), la empresa externa encuestadora IPSOS (encuestas web; ipsos.com), será la encargada de seleccionar la muestra, invitar a los participantes al estudio y realizar las entrevistas. Se obtendrá un consentimiento informado verbal para participar: al inicio de la llamada de contacto se leerá un texto de presentación con información sobre el estudio, y se pedirá consentimiento explícito al participante para responder un cuestionario en dos ocasiones diferentes, basal y después de 6 meses. Esta parte de la llamada donde se solicita el consentimiento informado explícito será grabada y almacenada. . Al final de la entrevista de seguimiento de 6 meses, a los participantes se les pedirá nuevamente su consentimiento verbal grabado pidiendo permiso para que la empresa proporcione los datos de contacto del participante a los investigadores del estudio, de modo que los investigadores puedan volver a contactarlos para un eventual seguimiento posterior. valoraciones del estudio. IPSOS velará por que los datos personales de los participantes sean tratados con las máximas medidas de confidencialidad según la normativa vigente en vigor (Reglamento (UE) 2016/679 del Parlamento Europeo y del Consejo de 27 de abril de 2016, y la Ley Orgánica nacional. 3/2018, de 5 de diciembre), y que los datos personales serán utilizados exclusivamente en el marco de este estudio. La política de protección de datos de IPSOS se detalla en el siguiente enlace:
https://www.ipsos.com/es-es/privacidad-y-proteccion-de-datos.
En este grupo se utilizará una plataforma de encuestas específica desarrollada por IPSOS. IPSOS cumple con todas las regulaciones relevantes para la industria, incluida la nueva directiva de la UE: GDPR, pero también con los preceptos éticos, de privacidad y antispam recomendados por la Sociedad Europea de Opinión e Investigación de Mercados (ESOMAR). La extensa política de privacidad se muestra durante el proceso de registro y debe ser aceptada por todos los panelistas. Con este fin, Ipsos aplica estrictos protocolos de protección y seguridad de datos tanto para los datos del cliente como para los encuestados.
Las medidas de seguridad física incluyen un control estricto del acceso a los centros de datos, firewalls, procedimientos antivirus, políticas de retención / destrucción de datos o planes de recuperación ante desastres.
Dado el enfoque observacional del estudio, sin intervención terapéutica, se considera que supondrá un riesgo mínimo para los encuestados. Los participantes con angustia psicológica recibirán una lista de recursos de atención eficaz al final del cuestionario, incluidas las coordenadas para la atención de emergencia cercana en caso de síntomas suicidas.